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医疗设备许可证办理条件流程

2 2022-08-26

医疗设备的运用，需要申请备案许可证，才能够有着使用过程中具备的条件，在开办不同类目医疗设备运用过程中，相关的办理条件要求也是有所不同，办理的相关手续以及流程都需要了解清楚，才能够进行办理，下面中饶企服小编和大家分享关于，医疗设备许可证办理条件流程？的资讯问题解答。

一、医疗设备许可证办理条件流程?

1.一类：通过常规管理足以确保其安全性、有效性的医疗器械;

2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

二、申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我确保声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

医疗设备许可证办理条件流程？的资讯问题解答，通过以上内容的相关介绍之后，相信您也能够了解清楚。医疗器械在运用过程中，具备一定的证件才能够进行使用，这样在治疗方面也有着设备的使用条件，对于许可证的办理中饶企服为您提供工商服务无忧办理，详情联系客服咨询了解。

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